什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證？
ISO13485是醫療器械質量管理體系認證體系標準，專門用于醫療器械產業，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的安全有效。這一認證標準的目的是確保醫療器械制造商能夠建立和維護高質量的產品和服務，滿足客戶和監管機構的需求，并確保產品的安全和有效性。
ISO13485認證內容涉及到質量體系的各個方面，如管理責任、資源管理、產品設計、供應商控制、生產和服務等，是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。
關于認證的具體條件，公司需要對醫療器械的生產、銷售、服務等環節實行全面的質量管理，并具備相應的技術和管理人員，以確保在各個環節都能夠控制和管理風險。此外，公司還必須具備相關的資質認證和合法的工商營業執照、生產許可證等必要的證照，以便進行審核和評估。同時，公司必須能夠提供包括人員、設備、場地、規章制度等各個方面的信息，以供審核機構進行審核評估。
至于認證流程，主要包括前期準備、提交申請、現場檢查等環節。企業需要確保管理體系的有效性，填寫完整的《ISO13485認證申請表》并提交給認證機構。認證機構在收到申請材料后，會進行初步審核，符合要求后發放《受理通知書》。然后，認證機構會在現場檢查前組建檢查組，對企業的文件、生產現場、產品質量、環境保護等方面進行檢查。
總的來說，ISO13485醫療器械質量管理體系認證對于確保醫療器械的安全性和有效性具有重要意義，是醫療器械企業提升質量管理水平、增強市場競爭力的重要途徑。
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所需材料
◆ 申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書。
◆ 申請單位營業執照。
◆ 申請單位質量手冊和程序文件。
◆ 產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明。
◆ 近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息。
◆ 產品簡介及主要外購件、外協件清單。
◆ 醫療器械企業生產許可證和醫療器械產品注冊證。
◆ 如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。
